FDA: monitor cardíaco direcionado iRhythm em 'alto

A iRhythm forneceu uma visão de alto nível das acusações da FDA no final do mês passado, revelando a carta de advertência alegada "não conformidades com os regulamentos para dispositivos médicos, incluindo requisitos de relatórios de dispositivos médicos, relacionados ao sistema Zio AT da empresa e aos requisitos do sistema de qualidade de dispositivos médicos". A publicação da carta de advertência pelo FDA preenche as lacunas da história.

Durante uma inspeção das instalações de fabricação da iRhythm em Cypress, Califórnia, no verão de 2022, a FDA descobriu que a iRhythm havia alterado a população de pacientes para o Zio AT. A FDA liberou o dispositivo para monitoramento de longo prazo de eventos de arritmia para pacientes não críticos, onde o monitoramento em tempo real não é necessário. De acordo com a FDA, a iRhythm começou a comercializar o Zio AT como um "monitor de telemetria cardíaca móvel" que pode fornecer notificações "imediatamente" para o "monitoramento quase em tempo real" de "pacientes de alto risco".

"Essa mudança pode afetar significativamente a segurança ou a eficácia do dispositivo porque sugere que o dispositivo se destina a uma nova população de pacientes - pacientes de alto risco. -arritmia ameaçadora, que requer tratamento oportuno para evitar lesões graves ou morte. Consequentemente, essas mudanças exigiram a apresentação de um novo 510 (k)", escreveu o FDA na carta de advertência.

De acordo com a FDA, a iRhythm fez alterações no hardware, firmware e algoritmo que podem exigir novos envios 510(k). A FDA disse que as mudanças no algoritmo "podem afetar significativamente a segurança ou a eficácia, como por meio da detecção incorreta ou perdida de eventos ou arritmias, o que pode levar a lesões no paciente devido à falta de tratamento". Da mesma forma, as alterações de hardware e firmware "exigem novos testes para apoiar sua afirmação de que a segurança e a eficácia do dispositivo não são afetadas", escreveu o FDA.

As acusações ecoam as alegações que o FDA fez contra a Abbott em uma carta de advertência separada no final do ano passado. Nessa carta, a FDA acusou a Abbott de fazer "múltiplas mudanças significativas no design" de um teste de doença cardíaca sem preencher as notificações 510(k) sobre as revisões.

A iRhythm está trabalhando para resolver as alegações, embora a FDA tenha considerado inadequadas suas respostas iniciais a aspectos, incluindo o direcionamento de pacientes de alto risco. Em uma nota aos investidores divulgada após conversar com a administração da iRhythm, analistas da William Blair disseram que a empresa acha que uma "carta para arquivar", em vez de uma nova submissão 510(k), é apropriada. Se for necessário um arquivamento 510(k) completo, a iRhythm acredita que poderia enviar sua papelada dentro de semanas, após o que um ciclo de revisão de 90 dias começaria.

Com base em precedentes, a iRhythm acredita que pode manter o produto no mercado durante o processo 510(k), de acordo com o relatório de William Blair. Os analistas esperam que "o tempo fora do mercado seja limitado a meses" se a iRhythm precisar retirar o dispositivo. Como tal, os analistas acreditam que a iRhythm pode manter a participação em um mercado visado pela BioTelemetry da Philips, Preventice Solutions da Boston Scientific e Bardy Diagnostics da Baxter.

"Dada a nossa crença de que o impacto do paciente foi administrável e a empresa tem sido transparente e responsiva, acreditamos que é improvável que os clientes mudem seu uso do Zio AT ao longo do tempo, tornando este um problema solucionável", escreveram os analistas. "Até obtermos mais informações, vamos nos concentrar em catalisadores. Continuamos a ver a oportunidade doméstica com menos de 35% de penetração e acreditamos que a empresa pode cumprir e superar as expectativas de crescimento."

A taxa na qual a FDA adicionou relatórios de dispositivos médicos Zio AT ao seu banco de dados aumentou com o tempo, embora isso possa simplesmente refletir o aumento das vendas e o uso mais generalizado do dispositivo. Dos 46 relatórios de dispositivos médicos para Zio AT no banco de dados do FDA, 31 foram publicados desde o início do ano passado. Oito foram publicados antes de 2021, e o relatório mais antigo data de agosto de 2018. A iRhythm começou a vender o Zio AT em 2017, inicialmente por meio de um "lançamento limitado".